Răspunzând preocupărilor manifestate de foarte mulți consumatori europeni privind reziduurile din alimente și acuzelor aguse glifosfatului, acum mai mulți ani, EFSA a primit de la Comisia Europeană un mandat de revizuire a nivelurilor maxime de reziduuri (LMR) existente pentru glifosat, ținând cont de date suplimentare care au fost omise în mod eronat în raportul de evaluare care susține revizuirea inițială a LMR.

Aceste date suplimentare au fost evaluate de statul membru raportor (RMS)-Germania, fiind puse la dispoziția EFSA într-un act adițional. Pe baza evaluării datelor globale disponibile, s-au obținut propuneri de LMR și s-a efectuat o evaluare a riscurilor pentru consumatori.

Deși nu a fost identificat niciun risc aparent pentru consumatori, unele informații solicitate de cadrul de reglementare lipseau. Evaluarea riscurilor pentru consumatori este considerată doar orientativă, iar unele propuneri de LMR derivate de EFSA necesită în continuare o analiză suplimentară din partea managerilor de risc.

Publicăm principalele date din acest raport (”EFSA: Maximum residue levels for glyphosate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 – revised version to take into account omitted data”), mai ales ca urmare a faptului că, în momentul de față, interzicerea glifosfatului în agricultura Uniunii Europene este cât se poate de contestată în România.

Puțină istorie

La 17 mai 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și-a publicat avizul motivat cu privire la revizuirea nivelurilor maxime de reziduuri (LMR) existente pentru glifosat, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

După publicarea revizuirii LMR, compania Monsanto a susținut că anumite date nu au fost luate în considerare în revizuirea inițială, deși acestea erau disponibile statului membru raportor (Germania), la momentul pregătirii Raportului de evaluare care susține Recenzie LMR.

Investigațiile ulterioare efectuate de autoritățile germane competente au identificat într-adevăr mai multe studii care nu au fost luate în considerare în totalitate, în evaluare.

Aceste studii lipsă au fost evaluate de Germania și prezentate într-un act adițional la 17 ianuarie 2019. Ulterior, EFSA a primit la 19 februarie 2019 un mandat din partea Comisiei Europene de a-și revizui avizul motivat pentru a reflecta aceste studii suplimentare și de a modifica LMR derivate și lipsurile de date identificate, acolo unde este necesar.

Solicitarea de revizuire a avizului motivat s-a limitat la studiile suplimentare care au fost evaluate de statul membru raportor (RMS), în addendum-ul său și care au un impact asupra LMR derivate și asupra lacunelor de date identificate în revizuirea LMR emisă anterior. Utilizările autorizate și definițiile reziduurilor raportate în revizuirea inițială a LMR nu au fost reconsiderate.

În scopul acestei revizuiri, EFSA s-a bazat în principal pe avizul său anterior motivat pentru glifosat și actul adițional pregătit de RMS (Germania). Mai mult, în perioada de comentarii, Franța a prezentat date suplimentare sub forma unui raport de evaluare (Franța, 2019).

Datele toxicologice nu au fost evaluate în revizuirea actuală, iar prezentul aviz motivat nu abordează profilul toxicologic al glifosatului și al metaboliților săi. În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 396/2005, această revizuire a LMR-urilor este destinată:

-să caracterizeze și să cuantifice reziduurile de glifosat din produsele alimentare și furajele de origine vegetală și animală (rezultate din utilizarea glifosatului autorizat în prezent de statele membre);

-estimează expunerea dietetică a consumatorilor, compară această expunere dietetică cu valorile de referință toxicologice obținute de EFSA în 2015 (pentru glifosat și AMPA) și 2018 (pentru N-acetil glifosat și N-acetil AMPA);

-și să propună LMR dacă nu este identificată nicio preocupare pentru consumatori, evidențiind orice incertitudine din cauza lipsei datelor.

Primele constatări

Metabolizarea glifosatului în culturile primare a fost evaluată în culturile convenționale și tolerante la glifosat care conțin modificări EPSPS și GOX aparținând diferitelor grupuri de culturi, precum și în soia modificată genetic, porumb și rapiță oleaginoasă care conține modificarea GAT.

Studii suplimentare de metabolizare efectuate pe soia convențională și EPSPS modificată, bumbac și porumb au fost prezentate de către RMS în cadrul acestei revizuiri. Metabolismul în culturile rotaționale (legume cu frunze, legume cu rădăcină și tuberculi și cereale) a fost investigat în urma aplicării glifosatului direct în sol sau simulând practicile agricole tipice.

În septembrie 2016, la o reuniune a Comitetului permanent pentru plante, animale, alimente și furaje (SCoPAFF), următoarele definiții ale reziduurilor pentru punere în aplicare au fost convenite de către statele membre (SM) ca bază pentru revizuirea LMR:

OPȚIUNEA 1:

• pentru toate produsele vegetale, inclusiv plantele cu soiuri modificate genetic tolerante la glifosat disponibile în prezent pe piață: suma glifosatului, AMPA și N-acetil-glifosatului, exprimat ca glifosat;

OPȚIUNEA 2:

• pentru plantele cu soiuri modificate genetic tolerante la glifosat disponibile în prezent pe piață (porumb dulce, semințe de bumbac, sfeclă de zahăr, rapiță, porumb și soia): suma glifosatului, AMPA și N-acetil-glifosatului, exprimat ca glifosat;

• pentru toate celelalte produse vegetale: glifosat.

Pentru evaluarea riscurilor, a fost propusă o definiție generală a reziduurilor care acoperă atât culturile convenționale, cât și culturile modificate genetic ca suma glifosatului, AMPA, N-acetil-glifosatului și N-acet il-AMPA, exprimat ca glifosat.

Deși EFSA a bazat această evaluare pe ambele definiții ale reziduurilor, astfel cum au fost convenite de statele membre (opțiunile 1 și 2), EFSA este de acord cu RMS că glifosatul poate fi considerat doar un marker suficient pentru aplicarea în culturile convenționale. Din acest motiv, în întreaga evaluare, opțiunea 2 este definită ca definiția ”principală” a reziduurilor, în timp ce opțiunea 1 este raportată ca ”opțională”.

Metode analitice

Sunt disponibile metode analitice suficient validate pentru aplicarea glifosatului (relevant pentru definiția principală a reziduurilor), cu o limită de cuantificare (LOQ) de 0,05 mg / kg în matrice de apă ridicată, ulei bogat, acid și uscat.

Metode analitice complet validate pentru aplicarea glifosatului în matrici complexe (relevante pentru autorizațiile privind ceaiul convențional, boabele de cafea, roșcove, hamei, condimente și infuzii de plante) lipsesc și sunt încă necesare.

Mai mult, există indicații că AMPA și N-acetil-glifosat (relevante pentru definiția opțională a reziduurilor propuse pentru toate produsele vegetale și pentru culturile modificate genetic) pot fi aplicate cu o LOQ de 0,05 mg / kg.

Prin urmare, suma glifosatului, AMPA și N-acetil-glifosatului, exprimată ca glifosat, poate fi aplicată la LOQ combinat de 0,2 mg / kg în toate matricile. Cu toate acestea, sunt încă necesare metode de confirmare pentru N-acetil-glifosat (în matrice cu conținut ridicat de apă și conținut ridicat de grăsimi și mărfuri uscate) și pentru AMPA (în toate matricile).

În ceea ce privește reziduurile din culturile primare, datele disponibile privind culturile convenționale sunt considerate suficiente pentru a obține propuneri (provizorii) de LMR, precum și valori de evaluare a riscurilor pentru toate culturile evaluate, cu excepția ciupercilor cultivate, semințelor de muștar, hrișcă, orez (cereale și paie) , paie de porumb, paie de mei și sorg pentru care datele disponibile nu au fost suficiente pentru a obține LMR și valori de evaluare a riscurilor.

LMR provizorii au fost, de asemenea, derivate pentru paie de grâu și orz, blaturi de sfeclă de zahăr, sfeclă furajeră și blaturi, furaje de iarbă, furaje de trifoi, furaje de lucernă și blaturi de napi, având în vedere necesitatea viitoare de a stabili LMR în furaje.

Pentru culturile modificate genetic, datele au fost suficiente pentru a obține LMR pentru porumbul dulce (modificarea EPSPS) și semințele de bumbac (modificarea EPSPS), menționând că LMR ar trebui să fie provizorii până la depunerea metodelor de confirmare pentru aplicarea AMPA și a N-acetil-glifosatului.

Pentru sfecla de zahăr, porumb și soia (modificarea EPSPS), soia (modificarea GAT) și semințele de rapiță (modificarea GOX), datele disponibile au fost insuficiente pentru a obține LMR și valori de evaluare a riscurilor.

Factori de conversie

Atunci când se ia în considerare definiția opțională a reziduurilor, în absența metodelor de confirmare pentru aplicarea AMPA (în toate matricile) și a N-acetil-glifosatului (în conținut ridicat de apă, conținut ridicat de grăsimi și matrice uscate), ar putea fi derivate numai LMR provizorii.

Rezultatele studiilor privind reziduurile au permis, de asemenea, să se obțină următorii factori de conversie, de la aplicarea la evaluarea riscurilor:

1) pentru toate produsele în care nu s-a demonstrat o situație fără reziduuri sau a fost propusă provizoriu, pentru culturile cu soiuri modificate genetic tolerante la glifosat disponibile în prezent pe piață porumb, semințe de bumbac, sfeclă de zahăr, rapiță, porumb și soia) și pentru toate CMR exprimate conform definiției opționale a reziduurilor;

2) pentru impulsuri uscate;

    1.1 pentru semințe de in;

    2.3 pentru boabe de mei și sorg.

Conform rezultatelor studiilor de culturi rotaționale limitate efectuate până la 1,5N rata maximă a dozei evaluată în prezenta revizuire a LMR, reziduurile de glifosat sau AMPA nu sunt de așteptat în culturile de rădăcină și frunze rotative după aplicarea anuală a glifosatului, cu condiția ca substanța este utilizată în conformitate cu bunele practici agricole (GAP) luate în considerare în această revizuire.

Reziduurile de glifosat și metabolitul său AMPA peste LOQ de 0,05 mg / kg nu pot fi excluse în cerealele (numai AMPA), furajele și pleava cultivate în rotație cu culturi tratate cu glifosat.

Deși aceste reziduuri pot fi considerate neglijabile în comparație cu reziduurile așteptate în conformitate cu cea mai critică GAP pentru deshidratare autorizată pe cereale, SM se recomandă să pună în aplicare măsuri adecvate de atenuare la autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin glifosat, pentru a evita reziduurile care apar în cerealele rotite.

Mai mult, întrucât studiile disponibile nu acoperă concentrația platoului calculată pentru AMPA, ar trebui implementate măsuri adecvate de atenuare pentru a evita acumularea de AMPA în sol și posibila absorbție a AMPA în culturile rotaționale. Concentrația platoului calculată pentru AMPA ar trebui, în orice caz, confirmată de un studiu suplimentar efectuat pe soluri acide (diferența de date identificată în evaluarea inter pares).

Potențial pericol pentru animalele din ferme

La vremea publicării raportului, glifosatul era autorizat pentru utilizare pe mai multe culturi care ar putea fi hrănite animalelor. Prin urmare, s-au efectuat calcule ale sarcinii dietetice pentru diferite grupuri de animale.

Deoarece animalele pot fi expuse la reziduuri provenite din culturi convenționale și modificate genetic, calculul sarcinii alimentare a fost efectuat co combinarea reziduurilor provenite din utilizările autorizate pe culturile convenționale și pe culturile modificate genetic.

S-a constatat că valorile sarcinii alimentare calculate pentru toate grupurile de animale depășesc valoarea declanșatoare de 0,1 mg / kg substanță uscată (DM), reziduurile din culturile convenționale reprezentând principalul factor care contribuie la expunerea animalelor. Prin urmare, comportamentul reziduurilor a fost evaluat la toate produsele de origine animală.

Mai multe studii de metabolizare a animalelor pe capre și găini efectuate cu glifosat, glifosat-trimesiu sau cu un amestec de glifosat 9: 1: AMPA au fost evaluate în timpul evaluării inter pares.

În plus, pentru a aborda metabolismul animalelor al reziduurilor derivate din culturi modificate genetic, studiile de metabolism pe capre și găini folosind 14C-N-acetil-glifosat au fost, de asemenea, evaluate în timpul evaluării inter pares.

Următoarele definiții ale reziduurilor pentru produsele animale au fost convenite de către SM la reuniunea SCoPAFF din septembrie 2016 ca bază pentru revizuirea LMR: suma glifosatului, AMPA și N-acetil-glifosatului exprimată ca glifosat pentru monitorizare și suma glifosatului, AMPA, N-acetil-glifosat și N-acetil-AMPA exprimate ca glifosat pentru evaluarea riscului.

Evaluarea ”inter pares”

În timpul evaluării ”inter pares”, a fost evaluată o cromatografie lichidă de înaltă performanță cu spectrometrie de masă tandem (HPLC-MS / MS) și validarea sa independentă de laborator (ILV) pentru aplicarea glifosatului și a N-acetil-glifosatului la LOQ combinată a 0,05 mg / kg în carne, lapte și ouă și 0,1 mg / kg în ficat, rinichi și grăsime.

O cromatografie de confirmare a gazelor cu spectrometrie de masă (GC-MS) este, totuși, disponibilă numai pentru glifosat în lapte, ouă și carne. Prin urmare, lipsesc încă o metodă de confirmare pentru glifosat în grăsimi, ficat și rinichi și o metodă de confirmare pentru AMPA și N-acetil-glifosat în toate matricile.

Pe baza studiilor disponibile de hrănire și a aporturilor estimate de reziduuri de către animale, au fost propuse LMR peste LOQ pentru toate produsele de origine animală, cu excepția bovinelor, a porcilor și a grăsimilor de pasăre, a ficatului de pasăre, a laptelui și a ouălor unde nu se așteaptă reziduuri și se pot stabili LMR la LOQ.

Având în vedere că nu se așteaptă ca compușii N-acetil să fie prezenți în țesuturile animale, se propune un factor de conversie de la aplicarea la evaluarea riscului de 1 pentru toate produsele animale.

Deoarece metodele de confirmare pentru glifosat în grăsimi, ficat și rinichi, și pentru AMPA și N-acetil-glifosat din toate matricile lipsesc încă, toate CMR derivate ar trebui considerate provizorii.

Expunerea cronică și acută a consumatorilor rezultată din utilizările autorizate la culturile convenționale și modificate genetic raportate în cadrul acestei revizuiri a fost calculată folosind revizuirea 2 a EFSA PRIMo.

Pentru fiecare marfă, au fost comparate valorile de evaluare a riscurilor obținute pentru culturile convenționale și modificate genetic, iar cele mai critice valori au fost selectate pentru calculele expunerii.

Prin urmare, pentru acele mărfuri în care EFSA ar putea obține o LMR (provizorie) în cadrul acestei revizuiri, valorile de intrare au fost derivate în conformitate cu metodologiile convenite la nivel internațional.

Pentru acele produse vegetale în care datele au fost insuficiente pentru a obține LMR (provizorii), pentru un calcul orientativ s-au utilizat LMR-urile existente din UE înmulțite cu următorii factori de conversie:

-pentru semințele de muștar, s-a luat în considerare conversia 1,1 derivată din testele de reziduuri efectuate pe alte semințe oleaginoase.;

-pentru grâu hrișcă și orez, s-a avut în vedere conversia a 2,3 derivate din testele de reziduuri efectuate pe alte cereale.

-pentru ciupercile cultivate, a fost luat în considerare cel mai mare factor de conversie de 2,3 derivat din toate studiile disponibile.

Calcularea expunerii

Valorile expunerii calculate au fost comparate cu valorile de referință toxicologice pentru glifosat și metaboliții săi, derivate de EFSA în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 380/2013 al Comisiei și în cadrul evaluării a impactului glifosatului și a reziduurilor acestuia în furaje asupra sănătății animalelor.

Cea mai mare expunere cronică a fost calculată pentru adulții irlandezi, reprezentând 3,7% din aportul zilnic acceptabil (ADI) și cea mai mare expunere acută a fost calculată pentru fasolea uscată, reprezentând 80,4% din doza acută de referință (ARfD).

În consecință, deși rămân incertitudini majore din cauza lacunelor de date identificate în secțiunile anterioare, calculele orientative ale expunerii nu au indicat un risc pentru consumatori.

Deși definiția reziduurilor pentru evaluarea riscului este aceeași pentru ambele opțiuni evaluate în această revizuire, LMR derivate conform definiției opționale și care rezultă pentru însumarea LOQ-urilor diferiților compuși incluși pot fi mai mari decât LMR derivate în conformitate cu definiția reziduului principal.

Din acest motiv, a fost realizat un scenariu suplimentar, bazat pe definiția opțională a reziduurilor. Conform acestui al doilea scenariu, cea mai mare expunere cronică a fost calculată pentru adulții irlandezi, reprezentând 4,4% din ADI, iar cea mai mare expunere acută a fost calculată pentru fasolea uscată, reprezentând reprezentând 80,4% din ARfD.

În afară de LMR-urile evaluate în cadrul acestei revizuiri, pentru glifosat au fost stabilite și limite maxime de reziduuri (CXL) recomandate la nivel internațional. Prin urmare, au fost efectuate calcule suplimentare ale expunerii consumatorilor, inclusiv aceste CXL-uri, luând în considerare două scenarii diferite: un prim scenariu bazat pe definiția principală a reziduurilor și un al doilea scenariu bazat pe definiția opțională a reziduurilor.

La luarea în considerare a definiției principale a reziduurilor (scenariul 1), cea mai mare expunere cronică a fost calculată pentru copiii mici britanici, reprezentând 18,8% din ADI; cea mai mare expunere acută a fost calculată pentru sfecla de zahăr, reprezentând 91% din ARfD.

La luarea în considerare a definiției opționale a reziduurilor (scenariul 2), cea mai mare expunere cronică a fost calculată pentru copiii mici britanici, reprezentând 19,1% din ADI; cea mai mare expunere acută a fost calculată pentru sfecla de zahăr, reprezentând 91% din ARfD.